El Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, del 5 de abril del 2017, relativo a productos sanitarios, entrará en vigor a partir del 25/05/2021. El reglamento (según el ANEXO III de la DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SOBRE VIGILANCIA POSTCOMERCIALIZACIÓN) exige que la vigilancia posterior a la introduccion del dispostivio en el mercado, se lleve a cabo mediante la realización de:
– Reporte de vigilancia post mercado PSUR
– Reporte de seguimiento clínico postcomercialización PMCF

El estudio propone, según el mercado y el tipo de dispositivo, emitir los reportes mencionados de la siguiente manera:
1. Definición de la lista de dispositivos médicos y registro de los resultados;
2. Emisión de los planes PMS de vigilancia postcomercialización;
3. Realización de estudios y recolección de datos;
4. Evaluación, en función del número de productos similares en el mercado, de la repercución de accidentes y incidentes en el sector (búsqueda de la improbabilidad que suceda / 10 a la menos 6) e;
5. Emisión de los informes de vigilancia.

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