Il regolamento UE 2023/988 riguarda la sicurezza generale dei prodotti e si applica a quelli immessi o messi a disposizione sul mercato, nella misura in cui non esistano disposizioni specifiche del diritto o che vadano ad integrare i regolamenti specifici per le parti carenti.
Non si applica essenzialmente ai medicinali, agli alimenti ai mangimi e ad altre categorie indicate nel regolamento.
In sintesi per attuare quanto richiesto dal regolamento il fabbricante deve:
- Emettere una scheda di prodotto
- Effettuare una analisi di rischio in cui si definiscono:
- i processi di gestione del prodotto;
- i pericoli conseguenti;
- la valutazione del rischio ante;
- l’individuazione delle azioni di mitigazione derivanti da: norme, progettazione ed analisi di rischio, procedure di gestione della fabbricazione, test di tipo e non, gestione delle attività conseguenti alla durata di vita utile del prodotto, di gestione del rischio residuo sino alla dismissione di fine vita del prodotto;
- la valutazione del rischio residuo che deve essere accettabile.
Per la messa a terra si ritiene che sia da porre in essere un sistema di gestione costituito dalle procedure sotto elencate.
A Inquadramento
A analisi di rischio ed azioni di mitigazione
A Labelling packaging
A Sorveglianza post market
B marketing commerciale
B progettazione prodotto
B approvvigionamenti
B Fabbricazione, Controlli collaudi
B Identificazione e rintracciabilità
D Azioni correttive
D Reclami e comunicazioni al portale Business Gateway contact list
D Ritiro del prodotto dal mercato
D Non conformità
con le conseguenti registrazioni gestionali.
Il tutto deve essere poi tenuto a disposizione delle autorità competenti in caso di necessità
Lo studio forte di esperienza trentennale in merito all’applicazione delle direttive e dei regolamenti si propone di supportare le organizzazioni nella messa in atto di quanto richiesto dal regolamento (in vigore dal 13/12/2024)
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