Il REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici entrerà in vigore dal 25/05/2021. Il regolamento (come da ALLEGATO III DOCUMENTAZIONE TECNICA SULLA SORVEGLIANZA POST COMMERCIALIZZAZIONE chiede che venga organizzato ed effettuato un piano di sorveglianza post market attraverso la effettuazione di:
• PSUR report di sorveglianza post vendita
• PMCF report di sorveglianza clinica

Lo studio propone, in funzione del mercato e del tipo di dispositivo, di emettere i due report prima detti attraverso il seguente percorso:
1. Definizione dell’elenco dei dispositivi medici e registrazione dei risultati;
2. Emissione dei PMS piani di sorveglianza post market;
3. Effettuazione della indagine e raccolta dati;
4. Valutazione, in funzione della numerosità di prodotti simili sul mercato, della incidenza degli incidenti e mancati incidenti del settore (ricerca di non probabilità dell’evento / 10 alla meno 6);
5. Emissione della relazione di sorveglianza.

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