MODELLO MDR745 ODONTOTECNICI

introduzione

Il regolamento 745 del 2017 chiede agli odontotecnici (fabbricanti di dispositivi su misura) di istituire, documentare, applicare, mantenere, aggiornare e migliorare costantemente un sistema di gestione della qualità che garantisca la conformità al presente regolamento nella maniera più efficace e in modo proporzionato alla classe di rischio e alla tipologia di dispositivo.

In particolare il regolamento chiede di implementare un delle procedure e delle tecniche di monitoraggio, verifica, convalida e controllo della progettazione dei dispositivi, e la relativa documentazione nonché i dati e le registrazioni derivanti da tali procedure e tecniche.

Tali procedure e tecniche riguardano specificamente:

la gestione dei rischi di cui all’allegato I, punto 3,
la valutazione clinica, ai sensi dell’articolo 61 e dell’allegato XIV, compreso il follow-up clinico post- commercializzazione,
le soluzioni per soddisfare i requisiti specifici applicabili alla progettazione e alla fabbricazione, compresa un’adeguata valutazione preclinica, in particolare i requisiti di cui all’allegato I, capo II,
le soluzioni per soddisfare i requisiti specifici applicabili alle informazioni da fornire con il dispositivo, in particolare i requisiti di cui all’allegato I, capo III,
le procedure di identificazione del dispositivo, definite e aggiornate sulla base di disegni, specifiche o altri documenti attinenti, in tutte le fasi della fabbricazione, e
la gestione della progettazione o le modifiche dei sistemi di gestione della qualità;

Per dare attuazione a quanto sopra richiesto si propongono gli interventi differenziati che consentono agli odontotecnici di attuare tutto autonomamente e/o di aderire al progetto MDR745 ODONTOTECNICI.

Le proposte di supporto prevedono:

strumenti messi a disposizione di libero accesso;
l’adesione al modello MDR745 per odontotecnici;
responsabile regolatorio;

che vengono di seguito descritte.

Inoltre nella sezione 4 parte economica si propongono i preventivi per lo svolgimento della attività.

Adesione al modello MDR745 per odontotecnici

2.0 Introduzione

L’adesione al supporto assistito su piattaforma cloud del modello MDR745 odontotecnici comporta di fatto incaricare il consulente alla stesura ed aggiornamento dei documenti necessari per adempiere agli obblighi previsti dal regolamento 745.

Il servizio di consulenza opera attraverso internet su una piattaforma cloud con area dedicata ad ogni singolo laboratorio che avrà accesso attraverso username e password. Per il collegamento è possibile utilizzare PC e/o qualsiasi device ed in questa sua area riservata il laboratorio trova tutto quanto richiesto dal regolamento per la parte degli adempimenti regolatori.

Ogni 3 / 4 mesi (in funzione della dimensione del laboratorio) il consulente verifica che tutto sia adeguatamente portato avanti e da registrazione sul cloud di quanto attuato.

L’adesione al progetto è per i primi 3 anni con tacito rinnovo. Il tutto con la formalizzazione di un contratto in cui vengono definite le attività e le reciproche responsabilità (la consulenza è responsabile dei salvataggi delle attività svolte, sulla piattaforma, a mezzo di backup giornaliero).

Si ipotizza che il laboratorio, nella fabbricazione della protesi, procede come ha sempre fatto, ovvero secondo quanto sotto descritto, con o senza supporto di eventuale software:

Ricezione della prescrizione medica da parte del medico specialista odontoiatra (con supporto di impronta e/o file di impronta)
Attivazione della scheda di fabbricazione per ogni manufatto protesico dove vengono registrati i passaggi di lavorazione e la rintracciabilità per lotto dei materiali utilizzati (i materiali che finiscono nella protesi sono marcati CE secondo regolamento)
Emissione della dichiarazione di conformità in 3 copie con istruzioni d’uso e manutenzione da rilasciare al medico specialista odontoiatra
Conservare tutta la documentazione (dalla data di consegna della protesi) per 10 anni
conservare le fatture di acquisto dei materiali per 10 anni
Archiviazione diquesto materiale e tenuto a disposizione, se necessario, per le autorità competente

2.1 Contenuti

I passaggi e le attività sono quelle descritte nei punti a seguire:

Emissione ed aggiornamento continuo delle procedure di base;
Emissione ed aggiornamento continuo della documentazione tecnica di base per i tipi di protesi (le tipologie iniziali sono 8)

In funzione della evoluzione della normativa e dello stato dell’arte la consulenza provvede continuamente a tenere aggiornata, per tutti i laboratori aderenti, sia la documentazione di base che quella personalizzata, come schematizzazione di seguito riportata.

Tipi di protesi

Le protesi considerate sono quelle sotto riportate:

Mobile
Combinata
Scheletrica
Ortodontica
Provvisoria
Stampa 3D
Lavorazione disco
Rilavorazione protesi già in uso

Documentazione tecnica

La documentazione tecnica, per ogni tipo protesi (sono 8 documenti tecnici – uno per ogni tipo di protesi) con emissione di:

Progettazione (tramite FMEA e CONTROLPLAN)
Fascicolo tecnico (legato alle tecniche di lavorazione)
Valutazione clinica (per gli aspetti clinici)
Fascicolo labelling
Piano annuale PSUR – PMS / PMCF
Rapporto sulla sorveglianza PSUR – PMS / PMCF a seguito del piano annuale
PSUR – PMS sorveglianza post vendita – post market
PMCF piano di sorveglianza clinico post market
Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza a seguito del rapporto PSUR – PMS / PMCF
Relazione sulle tendenze PSUR – PMS / PMCF
Analisi dei dati di vigilanza PSUR – PMS / PMCF
Relazioni di sintesi periodiche dei fabbricanti di cui all’articolo 87, paragrafo 9;
Relazioni dei fabbricanti sulle tendenze di cui all’articolo 88;

Raccolta documentazione legislativa e normativa

La documentazione legislativa e normativa di riferimento viene continuamente aggiornata in relazione alla evoluzione della stessa nel tempo. Questa riguarda in via non esaustiva: regolamento ed interpretazioni dello stesso, normativa (9001, 13485, 14971 ecc.), MEDDEV, indicazioni per quanto riguarda UDI, comunicazioni di EUDAMED ed altra documentazione similare.

Qualifica dei fornitori di dispositivi medici

Per tutti i fornitori del settore odontotecnico viene continuamente aggiornata, dalla consulenza, documentazione in merito alla marcatura CE dei dispostivi medici acquistati, schede tecniche, istruzione di lavorazione da utilizzare. Questo consente di tenere sotto controllo la situazione in merito a tutti i fabbricanti di dispositivi del settore.

Controllo situazione attività di fabbricanti di protesi dentali su EUDAMED

È previsto il controllo continuo della situazione dei fabbricanti sulla piattaforma EUDAMED ed il recepimento delle eventuali attività che vengono richieste dal registro. Queste poi verranno portate in applicazione nel singolo laboratorio in relazione alle esigenze del caso

Dettaglio delle attività relative al singolo laboratorio

Per ogni singolo laboratorio si personalizza la implementazione del sistema di gestione e controllo secondo i seguenti passi:

01 formalizzazione del contratto come prima detto;

02 contatto video e/o possibile incontro sul posto (in relazione alla complessità della attività). Mezzi possono essere: incontro su SKIPE, su GOTOMEETING, piattaforme similari, sopralluogo a mezzo di WhatsApp e similari);

03 attivazione dello spazio cloud per ogni singolo laboratorio;

04 integrazione delle su EUDAMED (European databank for medical devices / banca dati europea sui dispositivi medici) in relazione alla evoluzione della normativa;

05 trasferimento e personalizzazione:

05.01 procedure di base:

A INTRODUZIONE SISTEMA DI GESTIONE;

A PERMESSI LEGISLATIVI;

A FASCICOLO TECNICO (ANR);

A FASCICOLO PRECLINICA E CLINICA;

A FASCICOLO PACKAGING LABELLING;

A FEEDBACK MERCATO POST MARKET;

A ANALISI RISCHI PROCESSO AZIONI MITIGAZIONE;

A GESTIONE DOCUMENTAZIONE;

B COMMERCIALE;

B PROGETTAZIONE MANUFATTI PROTESICI E DI PROCESSO;

B APPROVVIGIONAMENTI;

B GESTIONE-LABORATORIO;

B FABBRICAZIONE E CONTROLLO PROTESI;

B GESTIONE-MAGAZZINO;

C RISORSE UMANE;

C RISORSE MATERIALI;

C STRUMENTI-DI-MISURA-E-CONTROLLO;

D AZIONI CORRETTIVE E PREVENTIVE;

D GESTIONE RECLAMI;

D INCIDENTE E MANCATO INCIDENTE;

D NON CONFORMITA;

D AUDIT (secondo 9001 / 13485 / regolamento 745 allegato IX)

D RIUNIONE DIREZIONE;

05.02 documentazione tecnica per ogni tipo protesi;

05.03 raccolta documentazione legislativa e normativa;

05.04 qualifica dei fornitori di dispositivi medici;

06 effettuazione delle registrazioni di gestione specifiche;

07 matrice di qualifica dei fornitori materia prima relazionata con il tipo di protesi;

08 successive registrazioni in EUDAMED;

09 gestione della documentazione;

10 gestione del personale:

organigramma delle attività del laboratorio;

individuazione e nomina del responsabile regolatorio;

11 gestione macchine ed attrezzature:

12 gestione dei reclami:

elenco;

scheda dei singoli reclami;

13 gestione della condizione per incidente e mancato incidente:

elenco;

simulazione annuale;

eventuale gestione caso reale;

14 gestione non conformità:

elenco;

scheda dei singola non conformità;

15 gestione verifiche ispettive. Attraverso le verifiche ispettive si effettuano i controlli prima. Questi sono da effettuare ogni 3 / 4 mesi ed hanno lo scopo di tenere sotto controllo l’andamento del laboratorio. Gli audit saranno da remoto o organizzati sulla piattaforma cloud:

piano di audit;

elenco audit;

audit singolo almeno uno per anno;

16 gestione attività direzionali:

elenco;

riunione annuale;

17 gestione attività di registrazione e controllo sulla piattaforma EUDAMED

trasferimento delle eventuali azioni richieste dalla banca dati europea al singolo laboratorio;

5-92-b) relazioni di sintesi periodiche dei fabbricanti di cui all’articolo 87, paragrafo 9;

5-92-c) relazioni dei fabbricanti sulle tendenze di cui all’articolo 88;

5-92-d) i PSUR di cui all’articolo 86;

gestione se necessario per incidente e mancato incidente.

Responsabile regolatorio

Per i laboratori aderenti al servizio di consulenza “Progetto MDR745” è prevista anche la possibilità che la consulenza assuma l’incarico di responsabile regolatorio come previsto dal regolamento stesso.

L’assunzione del ruolo prevede:

01 formalizzazione di un contratto con la definizione dei ruoli reciproci;

02 nomina, controllo e mantenimento annuale CV ed invio/aggiornamento presso EUDAMED (non è detto che sia necessario);

03 inserimento nella piattaforma cloud di tutte le registrazione della attività di responsabile;

04 richiesta e recepimenti della comunicazione da parte della organizzazione di assenza di incidenti e mancati incidenti

05 post commercializzazione: post market / fascicolo tecnica – clinica – labelling annuale *;

06 controllo attività (dichiarazioni di conformità emesse, rintracciabilità dei materiali rispetto al manufatto, idoneità materiali utilizzati) *;

07 controllo attività (archivio documentazione) *;

08 controllo idoneità processo di fabbricazione e del sistema di gestione *;

09 sopralluogo in presenza e/o tramite video chiamata *;

10 formalizzazione delle attività del ruolo (almeno una volta all’anno)

(*) Attività del ruolo ma già svolte con l’adesione al progetto.

Parte economica

La parte economica si suddivide come sotto riportato:

4.1 Adesione al modello MDR745 odontotecnici (punto 2.2)

	1° anno	2° anno	3° anno	totale	anni	anno	mesi	mese
	euro anno	euro anno	euro anno	euro		euro anno		euro mese
laboratorio 1 persona	715,00	642,00	642,00	1.999,00	3,00	666,33	36,00	55,53
laboratorio 2 persone	1.195,00	1.520,00	1.520,00	4.235,00	3,00	1.411,67	36,00	117,64
laboratorio 2 persone	1.437,00	1.520,00	1.520,00	4.477,00	3,00	1.492,33	36,00	124,36

Laboratori di maggiori dimensioni da definire di volta in volta.

4.2 Delega responsabile regolatorio (punto3)

Il laboratorio che ha aderito al modello può anche delegare il ruolo di responsabile

	1° anno	2° anno	3° anno
	euro anno	euro anno	euro anno
laboratorio 1 persona	175,00	75,00	75,00
laboratorio 2 persone	220,00	100,00	100,00
laboratorio 3 persone	250,00	125,00	125,00

Laboratori di maggiori dimensioni da definire di volta in volta.

contatti

Se di vostro interesse lo studio offre consulenza per la adesione al modello MDR745 odontotecnici.

Contattaci, al numero +39 0425/410697 e/o inviate una mail a info@studiogallian.net.