Nell’ambito dei dispositivi medici il regolamento MDR/745 del 2017 e il D.Lgs 137/2022 hanno modificato l’approccio che i fabbricanti devono avere nei confronti delle attività richieste per immettere sul mercato i dispositivi medici.

Lo studio, con esperienza nel settore dal 1996, propone una consulenza sulle seguenti tematiche:

1. Emissione della documentazione tecnica;
2. Implementazione del sistema di gestione secondo quanto previsto dal MDR/745 e/o 13485:2021;
3. Verifiche ispettive al fine di controllare la conformità della documentazione tecnica e del sistema di gestione della qualità a quanto richiesto dal regolamento MDR745 e dal D.Lgs 137/2022;
4. Supporto nella gestione delle relazioni con le autorità competenti e nella gestione di quanto richiesto da EUDAMED e altre piattaforme del caso;
5. Sorveglianza post commercializzazione;
6. Supporto alle attività di etichettatura in conformità col regolamento MDR/745;
7. Organizzazione dei test sul dispositivo secondo normative pertinenti.

In particolare si propongono le seguenti attività importanti per la marcatura CE.

1. Attività di verifica per la marcatura CE secondo regolamento MDR/745 e D.Lgs 137/2022. In occasione dell’attività di verifica della conformità a quanto richiesto dal regolamento 745/2017 (anche se si è in possesso di marcatura da MDD/93/42), l’organismo notificato effettua una visita presso l’azienda, al fine di verificare la corretta attuazione di quanto richiesto (con particolare attenzione per le procedure e metodiche riportate nella documentazione tecnica inviate all’organismo). Lo studio si propone di supportare l’organizzazione tramite una verifica della corretta messa in atto delle attività di cui alla documentazione tecnica ed al sistema, verificando il tutto anche dal punto di vista del decreto sanzionatorio (D.Lgs 137/2022). Questo permetterà alla azienda di essere preparata per la visita di marcatura e di essere in linea con quanto verrà chiesto dall’ente notificato. Questa attività è implementabile sia in fase di prima marcatura che in quella di controllo e sorveglianza.
2. Emissione della documentazione tecnica (ex Fascicolo Tecnico): tale documentazione dimostra la conformità del dispositivo al regolamento consentono la marcatura CE. La struttura proposta dallo studio rende facile la sua gestione e aggiornamento e consiste in:

• fascicolo tecnico: viene trattata l’attività di fabbricazione/produzione;
• valutazione clinica: viene trattata la componente clinica/biologica/tecnica;
• labelling e packaging: vengono trattate tutte le informazioni che devono essere presenti e comunicate all’utilizzatore.
• Sorveglianza post-commercializzazione: vengono trattate tutte le informazioni che riguardano il dispositivo e la sua situazione rispetto allo stato dell’arte.

Tutto questo a supporto del fatto che il rinvio dell’applicazione del regolamento (2027 – 2028) prevede di avere alla data del maggio 2024 un contratto firmato con un organismo notificato per la marcatura del dispositivo medico secondo MDR745.