Lo studio Gallian si propone per la redazione dei fascicolo tecnici di dispositivi medici secondo la norma 14971/2012. Ed il Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici.

Il fascicolo tecnico, da inviare all’ente accreditato e da tenere a disposizione della autorità competenti, sarà composto dalle sezioni principali:

01) Relazione introduttiva del Fascicolo con un elenco dei dispositivi. Ove viene descritto il fabbricante e il dispositivo oggetto di certificazione, con le sue funzionalità;

02) Descrizione e destinazione d’uso del dispositivo. Dove si riportano i risultati, le scelte, i gli elaborati progettuali, le caratteristiche dei materiali, ovvero tutta la progettazione eseguita per il dispositivo oggetto di certificazione. Inoltre si redige una scheda riassuntiva del prodotto con una sua classificazione e shelf life del dispositivo;

03) Piano di gestione del rischio. Descrive la sequenza delle azioni per lo svolgimento della attività di valutazione;

04) Valutazione del rischio e definizione delle azioni di mitigazione e gestione del rischio residuo accettabile. In tale sezione si effettua un’analisi del rischio (basato sulla normativa – armonizzata e non – applicabile al dispositivo). Le azioni di mitigazione individuate andranno a gestire di fatto la fabbricazione dello stesso e le condizioni di corretta immissione sul mercato dello stesso. Si prevede nella stessa sezione anche la gestione del post market;

05) test di convalida del dispositivo presso i laboratori accreditati per le prove del caso (reazione allergica, genotossicità ecc);

06) verifica e convalida dello sviluppo dei punti sopra detti;

07) metodica di gestione del fascicolo per la trasmissione all’ente ed alle autorità competenti se del caso;

08) definizione dettagliata della gestione delle attività tutte in condizioni di rischio accettabile;

09) eventuali aggiornamenti e valorizzazioni dei precedenti fascicoli tecnici;

10) formalizzazione riassuntiva del fascicolo tecnico;

11) gestione degli allegati di supporto al fascicolo.

La valutazione clinica si intende come parte integrante del fascicolo ma si propone a parte in modo tale da gestire facilmente gli eventuali aggiornamenti del caso.