Un dispositivo medico può essere immesso sul mercato solo dopo che è stata attuata la procedure di marcatura CE.
Il passaggio fondamentale di marcatura la realizzazione del fascicolo tecnico del dispositivo, la cui parte fondamentale è l’analisi dei rischi. Questo con lo scopo che il dispositivo sia sicuro e rispondente a quanto previsto dalla sua destinazione d’uso. In sintesi si tratta di stabilire, attraverso una valutazione del rischio, i pericoli ed i rischi che si possono presentare e le conseguenti azioni di mitigazione che rendono il rischio accettabile.
Per effettuare la valutazione del rischio e la definizione delle azioni di mitigazione sono effettuate le seguenti attività per ogni gruppo di dispositivi omogenei.
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costituzione dei fascicoli:
1.1. fascicolo tecnico della produzione: riguarda l’analisi del dispositivo dal punto di vista tecnico produttivo. Si analizzano le fasi: commerciali, progettazione, fabbricazione e controllo. Inoltre si definiscono le azioni di validazione (dei processi) e di supporto (risorse umane, risorse materiali e di misura)
1.2. indagine clinica: riguarda l’analisi del dispositivo dal punto di vista clinico in relazione all’utilizzo dello stesso. Si analizzano le validazioni all’uso del dispositivo e le azioni di fabbricazione e controllo che devono essere effettuate in modo tale che il dispositivo sia sicuro dal puto di vista clinico. Tale fascicolo è auto sostenuto e non rimanda agli altri fascicoli in quanto viene normalmente analizzato da un clinico.
1.3. packaging e labelling: in relazione alla catena di distribuzione e di messa a disposizione dell’utilizzatore finale si stabilisce il packaging ed il conseguente labelling. Lo scopo è che il rischio il rischio residuo non eliminabile (ma comunque accettabile) sia gestito (al di fuori della fabbricazione) in modo tale che rimanga sempre a livello accettabile in tutta la catena di distribuzione sino al suo utilizzo finale.
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sorveglianza post vendita e follow up clinico:
2.1 post vendita (PSUR – PMS): per lo specifico dispositivo si organizza e si effettua (con la periodicità necessaria – in relazione al rischio residuo) una sorveglianza del prodotto (fabbricante ed fabbricanti concorrenti) e sul mercato di riferimento. Questo dal punto di vista tecnico e di idoneità all’uso.
2.2. follow up clinico (PMCF): sempre per lo stesso dispositivo si organizza e si effettua una sorveglianza del prodotto dal punto di vista clinico.
I risultati delle analisi, di entrambe le valutazioni, devono essere recepiti per tenere sotto controllo i rischi di fabbricazione (sistema di qualità 9001 e 13485) e la gestione dei rischi residui non eliminabili.
Le attività si sviluppano, attraverso procedure ad hoc, tenuto conto della normativa e della legislazione e normativa vigente (regolamento 745, MEDDEV, norma 14971 ecc.).
1.1. fascicolo tecnico della produzione
In termini esemplificativi di solito il fascicolo tecnico è strutturato secondo la seguente scaletta di argomenti.
00 Indice della documentazione
00.01 Elenco dei dispositivi della famiglia
01 Relazione in merito alla gestione dei documenti del fascicolo tecnico
01.01 Formalizzazione della documentazione del fascicolo tecnico
02 Descrizione e specifiche del dispositivo medico (A2 1.1)
02.01 Scheda descrittiva
02.02 Classificazione del dispositivo sulla scorta delle regole relative
03 Destinazione d’uso del dispositivo
03.01 Shelf life del dispositivo
03.02 Elementi di cui all’appendice C della 14971
03.03 Elementi di cui all’appendice E della 14971
03.04 Elementi di cui all’appendice I della 14971
03.05 Altri elementi descrittivi
04 Individuazione delle norme applicabili
05 Emissione del piano di valutazione del rischio e di successiva gestione
06 Requisiti di fabbricazione (prerequisiti da integrare come da successiva valutazione del rischio ed azioni di mitigazione)
06.01 Idoneità legislativa e normativa del prodotto rispetto al mercato
06.02 Requisiti della progettazione (specifiche materie prime, specifiche del prodotto finito, metodiche di fabbricazione e controllo, richieste per risorse (umane / materiali / misura))
06.03 Requisiti di fabbricazione e controllo (commerciale / approvvigionamenti / fabbricazione / controllo e spedizione)
06.04 Procedure di lavorazione / gestione dell’ambiente di lavoro
07 Gestione della comunicazioni con esterno e del rischio residuo / labelling
07.01 Piano di etichettatura
07.02 Informazioni per il fabbricante
07.02.01 Etichetta e marcatura CE
07.02.02 Istruzioni per l’uso (allegato I punto 13.6)
07.02.03 Dichiarazione CE di conformità
08 Valutazione preclinica, clinica e controllo tramite PNCF
09 Organizzazione sorveglianza post vendita e follow up clinico, azioni di gestione delle situazioni non adeguate (reclami, non conformità, incidente e mancato incidente, PMCF) ed azioni di adeguamento e revisione del prodotto e del sistema di gestione
10 Sistema di gestione a supporto alla marcatura CE (9001 e 13485)
11 Analisi dei rischi e gestione del rischio (Valutazione ante sulla scorta delle azioni preoperative già stabilite in 5 e 6 / Individuazione delle azioni di mitigazione integrative di quelle già stabilite / Rivalutazione del rischio con azioni di mitigazione con valore del rischio accettabile / Piano di controllo interno del rischio e del feedback)
11.01 Analisi dei rischi secondo regolamento (UE) 2017/745
11.02 Secondo 14971 appendice C (quesiti utilizzabili per identificare le caratteristiche del dispositivo medico che potrebbero avere un impatto sulla sicurezza)
11.03 Secondo 14971 appendice E (E1) energia / biologici / operativi / informazioni
11.04 Secondo 14971 appendice E (E2) circostanze di inizio
11.05 Secondo 14971 appendice I rischi di tipo biologico
11.06 Storico della fabbricazione ante aggiornamento fascicolo
11.07 Documentazione bibliografica
11.08 Organizzazione di test rappresentativi della produzione interni ed esterni
11.10 Azioni da porre in atto integrative a quelle prima stabilite (6 / 7). Gestione in condizioni di rischio accettabile
11.11 Verifica, convalida e relazione di sintesi del fascicolo tecnico
12 Procedure di sterilizzazione / processi speciali (processi da validare)
13 Trasmissione del fascicolo all’ente e/o agli organismi competenti e/o comunicazioni alle autorità
14 Metodiche di aggiornamento del fascicolo tecnico
15 Conclusioni
16 Allegati
16.01 Materiali, prodotti e controlli
16.01.01 Specifiche materie prime / Schede tecniche dei materiali
16.01.02 Specifiche prodotto finito / Schede tecniche dei prodotti
16.01.03 Control plan materie prime
16.01.04 Control plan fabbricazione dispositivi
16.02 Descrizione dei processi del sistema di gestione
16.02.01 Processo produttivo
16.02.03 Gestione ambiente
16.02.04 Confezionamento
16.02.05 Identificazione e rintracciabilità
16.03 Procedure e/o metodiche di fabbricazione e controllo
16.03.01 Commercializzazione
16.03.02 Progettazione
16.03.03 Approvvigionamenti con particolare attenzione ai fornitori critici
16.03.04 Fabbricazione e controllo
16.03.05 Altre procedure strettamente collegate
16.04 Procedure sistema di gestione
16.04.01 Reclami
16.04.02 Non conformità
16.04.03 Azione correttive
16.04.04 Gestione incidente mancato incidente
16.04.05 Sorveglianza Post-Market
16.04.06 Impegno dei distributori
16.05 Ruoli e competenze del team di valutazione
16.05.01 Profili necessari per la valutazione
16.05.02 Curriculum del team
16.06 Varie ed eventuali
1.2. Indagine clinica
In termini esemplificativi di solito il fascicolo dell’indagine clinica è strutturata secondo la seguente scaletta di argomenti.
00.00 indice
00.01 elenco dispositivi della famiglia
00.02 relazione introduttiva
Relazione descrittiva indagine e collegamento con fascicolo tecnico – descrizione e specifiche del dispositivo medico (A2 1.1)
01.00 Scheda descrittiva
01.01 Classificazione del dispositivo sulla scorta delle regole relative
01.02 Identificazione del dispositivo e del fabbricante, compresi l’UDI-DI di base e, se già disponibile, il numero di registrazione unico;
01.03 Descrizione del dispositivo, incluso un riferimento alla o alle precedenti generazioni o varianti, se esistenti, e una descrizione delle differenze, nonché, se del caso, una descrizione degli accessori, degli altri dispositivi e prodotti destinati a essere utilizzati in combinazione con il dispositivo
Destinazione d’uso del dispositivo
02.00 Shelf life del dispositivo
02.01 Elementi di cui all’appendice C della 14971
02.02 Elementi di cui all’appendice E della 14971
02.03 Elementi di cui all’appendice I della 14971
02.04 Altri elementi descrittivi
02.05 Destinazione d’uso del dispositivo, comprese le indicazioni, le controindicazioni e le popolazioni bersaglio
Indagine di valutazione preclinica
03.00 Relazione introduttiva preclinica
03.01 Preambolo bibliografico
03.02 Dati da letteratura scientifica
03.03 Articoli da letteratura scientifica
03.04 Dati clinici commentati
03.05 Dati test esterni/interni
03.06 Test
03.06.01 Test esterni biocompatibilità
03.06.02 Altri test esterni
03.06.03 Test validazione
03.07 Norme armonizzati di riferimento
03.08 Conclusioni valutazione preclinica ed indicazioni successive
Relazione con quanto richiesto dalla direttiva
04.00 Possibili alternative diagnostiche o terapeutiche
04.01 Riferimento a eventuali norme armonizzate e SC applicate
04.02 Gestione indagine clinica
Effettuazione della valutazione clinica
Piano valutazione clinica / Piano di indagine clinica
05.00 Fase 0: Definire l’ambito, pianificare la valutazione clinica. Sezione 7 applicazione A3
06.00 Piano di valutazione clinica A XV
07.00 Collocazione dispositivo e durata
08.00 Fase 1: Identificare dati pertinenti. Sezione 8 applicazioni A4 e A5.
08.01 Enti legislativi
08.02 Istituzioni
08.03 Opinion leader
08.04 Enti di certificazione
08.05 Enti normatori
08.06 Operatori sociosanitari
08.07 Competitor
08.08 Social media
09.00 Report di usabilità
10.00 Fase 2: valutare ogni set di dati individuali, in termini di validità scientifica, la pertinenza e ponderazione. Sezione 9 applicazione 6
10.01 Dati da letteratura scientifica
10.02 Analisi rischi per la valutazione clinica
10.03 Valutazione clinica dal medico
10.04 Claims clinici
11.00 Fase 3: Analizzare i dati, per cui conclusioni sono raggiunte circa (sezione 10 applicazione A7 e A8)
12.00 Fase 4: Portare a termine la relazione di valutazione clinica. Sezione 11 e applicazione A9 e A10.
13.00 Gestione PMS-PSUR / PMCF
13.01 PMS-PSUR
13.02 PMCF POST MARKET CLINICAL FOLLOW-UP
14.00 Report della Valutazione Clinica CER
14.01 Sintesi secondo MEDDEV
14.02 Sintesi della valutazione clinica di cui all’allegato XIV e le informazioni pertinenti sul follow-up clinico post- commercializzazione
14.03 Profilo e formazione consigliati per gli utilizzatori
14.04 Informazioni su eventuali rischi residui e su eventuali effetti indesiderati, avvertenze e precauzioni
14.05 Conclusioni
Gruppo di valutazione
15.01 Profili del gruppo di valutazione
15.02 Curriculum del gruppo
1.3. Packaging e labelling
In termini esemplificativi di solito il fascicolo del labelling di base è strutturato, in parallelo tra packaging e labelling, secondo la scaletta sotto riportata.
| 00 | indice della documentazione | ||
| relazione del impianto labelling | |||
| elenco dei dispositivi di cui al fascicolo | |||
| norme di riferimento individuate | |||
| scheda descrittiva del prodotto | |||
| shelf life | |||
| 09 emissione del packaging | 10 def. processo confez. imballo e spedizione | ||
| / | / | / | |
| / | O00 | dispositivo con fabbricazione ultimata | |
| confezione primaria | O01 | imballo primario magazzino | |
| / | O02 | prelievo imballo primario | |
| / | O03 | inserimento dispositivo nello imballo primario | |
| L04 | supporto etichetta | O04 | etichetta assegnata |
| / | O05 | prelievo etichetta | |
| / | O06 | collocazione etichetta nella confezione | |
| L07 | supporto dichiarazione di conformità | O07 | dichiarazione di conformità emessa |
| / | O08 | prelievo dichiarazione di conformità | |
| / | O09 | collocazione dichiarazione di conformità | |
| O10 | supporto istruzione uso | O10 | istruzione uso assegnata |
| / | O11 | prelievo istruzione | |
| / | O12 | collocazione istruzione nella confezione | |
| O13 | supporto istruzione di trasporto | O13 | istruzione di trasporto assegnata |
| / | O14 | prelievo istruzione di trasporto | |
| / | O15 | collocazione istruzione di trasporto nella confezione | |
| O16 | supporto istruzione di deposito | O16 | istruzione di deposito assegnata |
| / | O17 | prelievo istruzione di deposito | |
| / | O18 | collocazione istruzione di deposito | |
| / | O19 | completamento confezionamento | |
| check list di controllo per singolo prodotto | |||
| Dispositivo tipo 1 | |||
| Dispositivo tipo n/m | |||
| Dispositivo tipo z | |||
Gruppo di lavoro
01 profili del gruppo di lavoro
02 Curriculum del gruppo