In the field of medical devices, a sustained bibliography is of great help for the dossier (technical, clinical and labelling), according to the type of product and the market of reference. Studio Gallian offers to realize a supporting bibliography for medical and diagnostic devices. The following logical organization is foreseen in the proposed bibliographies: Details of the publication: title, author(s), … Read More
Post-market surveillance (PSUR) and post-market clinical surveillance (PMCF)
The Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and Council, of April 5th, 2017, concerning medical devices, will come into force from 25/05/2021. The regulation (according to ANNEX III of the TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKETING SURVEILLANCE) requires that post-marketing surveillance be carried out by means of – PSUR post-market surveillance report – PMCF Post-Marketing Clinical Monitoring Report The study proposes, … Read More
PSUR Report di sorveglianza post vendita e PMCF Report di sorveglianza clinica
Il REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici entrerà in vigore dal 25/05/2021. Il regolamento (come da ALLEGATO III DOCUMENTAZIONE TECNICA SULLA SORVEGLIANZA POST COMMERCIALIZZAZIONE chiede che venga organizzato ed effettuato un piano di sorveglianza post market attraverso la effettuazione di: • PSUR report di sorveglianza post vendita • PMCF … Read More
Vigilancia post mercado (PSUR) y vigilancia clínica postcomercialización (PMCF).
El Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, del 5 de abril del 2017, relativo a productos sanitarios, entrará en vigor a partir del 25/05/2021. El reglamento (según el ANEXO III de la DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SOBRE VIGILANCIA POSTCOMERCIALIZACIÓN) exige que la vigilancia posterior a la introduccion del dispostivio en el mercado, se lleve a cabo mediante la realización … Read More
IATF 16949:2016 – Industria Automotriz
¿Necesita la implementación del sistema de gestión IATF 16949:2016? ¿Es usted un proveedor de la industria automotriz? El estandar IATF 16949 define el sistema de gestión de calidad para la industria automotriz. Esta norma fue desarrollada por la Fuerza Internacional de Tareas Automotrices, o IATF para abreviar. La última edición IATF 16949: 2016 reemplaza a la ISO / TS 16949. … Read More
IATF 16949:2016 – Automotive
Do you need IATF 16949:2016 management system implementation? Are you a supplier to the automotive industry? IATF 16949 defines the quality management system for the automotive industry. This standard was developed by the International Automotive Task Force, or IATF for short. The latest edition IATF 16949: 2016 replaces ISO / TS 16949. This industry-specific standard has an ongoing customer focus … Read More
IATF 16949:2016 – Automotive
Avete bisogno dell’implementazione del sistema di gestione IATF 16949:2016? Sei un fornitore per l’industria automobilistica? IATF 16949 definisce il sistema di gestione della qualità dell’industria automobilistica. Questo standard è stato sviluppato dalla “International Automotive Task Force”, o in breve IATF. L’ultima edizione IATF 16949: 2016 sostituisce la ISO / TS 16949. Questa norma specifica del settore ha un’attenzione costante per … Read More
DISPOSITIVI MEDICI: FASCICOLI TECNICI E SORVEGLIANZA POST MARKET
Un dispositivo medico può essere immesso sul mercato solo dopo che è stata attuata la procedure di marcatura CE. Il passaggio fondamentale di marcatura la realizzazione del fascicolo tecnico del dispositivo, la cui parte fondamentale è l’analisi dei rischi. Questo con lo scopo che il dispositivo sia sicuro e rispondente a quanto previsto dalla sua destinazione d’uso. In sintesi … Read More
Corso di aggiornamento sulle nuove linee guida MIT per la sicurezza nei cantieri edili
L’ing. Gallian ha partecipato come docente lo scorso 5 maggio 2020 all’ultimo corso di aggiornamento per la sicurezza nei cantieri edili, organizzato in formato online per l’Ordine degli Ingegneri di Rovigo. Il seminario era valido ai fini dell’aggiornamento professionale della sicurezza nei cantieri CSP/CSE e RSPP. Le tematiche trattate dalla presentazione dell’ing. Gallian sono state le seguenti: Illustrazione delle linee … Read More
Corso online per aziende “Standard di Sicurezza per COVID-19”
Studio Gallian s.a.s. presenta il corso online “Standard di Sicurezza per COVID-19”, per le aziende che stanno ripartendo e hanno la necessità di formare tutti i collaboratori sui comportamenti anti COVID-19. Il corso si potrà realizzare in qualsiasi momento e da qualsiasi dispositivo, sulla piattaforma certificata di AIESIL. AIESIL (Associazione Italiana Imprese Esperte in Sicurezza sul Lavoro e Ambiente) è … Read More