Nell’ambito dei dispositivi medici è di notevole supporto, ai fascicoli tecnici (tecnico, clinico e labelling) una bibliografia ragionata, in funzione del tipo di dispositivo e del mercato di riferimento.

Le bibliografie proposte prevedono, per ogni titolo, la seguente organizzazione logica:
Estremi della pubblicazione: titolo, autore/i, editore, argomento/i, anno della pubblicazione e pagina di riferimento;
Tipologia e rilevanza della fonte;
• legislativo / normativo;
• operatori professionali del settore: medico – odontoiatra – ricercatore medico o specialista di settore;
• struttura operativa di settore (ospedali, case di cura, laboratori, ecc.);
• testi professionali di qualifica (testo universitario / testo scolastico);
• concorrenza e fornitori materie prime e materiali;
• fornitori di materie prime, materiali e semilavorati;
• testi, riviste, pubblicazioni sindacali e di categoria;
• opinion leader;
• social network;
• altro (report ecc.);

Analisi dei dati clinici, tecnici e biologici identificati nella stessa.

Conclusioni nei termini sotto descritti
1. premesso che l’articolo riguarda: dati tecnici, dati clinici, dati biologici e/o altri dati;
2. tenuto conto che il dispositivo analizzato è:
– della stessa tipologia di quello in esame;
– equivalente a quello in esame;
– riguarda problematiche riconducibili al dispositivo in esame;
3. si conclude: che i risultati sono applicabili al nostro dispositivo;
3.1 per quanto riguarda:
1. sostegno ad aspetti tecnici di prodotto (materie prime, processo di lavorazione e controlli prodotto finito ecc.);
2. sostegno indagine preclinica e clinica (materie prime, processo di lavorazione, controllo prodotto finito e definizione dei rischi residui non eliminabili da comunicare ed ecc);
3. gestione del packaging e labelling (materiali e comunicazioni);
3.2 e confermano quindi:
3.2.1 le attività poste in essere in merito al dispositivo;
3.2.2 le materie prime utilizzate;
3.2.3 il processo di fabbricazione e controllo;
3.2.4 le valutazioni dei rischi;
e/o
3.2.5 non vengono confermate le attività dette ed occorre porre in atto della azioni di supporto.

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