En el ámbito de productos sanitarios, una bibliografía sustentada es de gran ayuda para los expedientes (técnicos, clínicos y de etiquetado), según el tipo de producto y el mercado de referencia.

Studio Gallian propone la realización ad hoc de bibliografía sustentada de apoyo para dispositivos médicos y de diagnóstico. En las bibliografías propuestas se prevé la siguiente organización lógica:

Detalles de la publicación: título, autor(es), editor, tema(s), año de publicación y página(s) de referencia;
Tipología y relevancia de la fuente;
– legislativo/regulatorio;
– operadores profesionales del sector: médico – investigador médico o especialista en el sector;
– estructura operativa del sector (hospitales, laboratorios, etc.);
– textos de cualificación profesional (textos universitarios / textos escolares);
– la competencia;
– proveedores de materias primas, materiales y productos semiacabados;
– textos, revistas, publicaciones sindicales y comerciales;
– líderes de opinión;
– redes sociales;
– otros (informes, etc.);

Análisis de los datos clinicos, técnicos y biológicos identificados en la misma

Conclusiones en los términos que se describen a continuación:
1. Considerando que el artículo se refiere a: datos técnicos, datos clínicos, datos biológicos y/u otros datos;
2. considerando que el dispositivo analizado es
– del mismo tipo que el que se está examinando
– equivalente al que se está examinando;
– se refiere a cuestiones relacionadas con el dispositivo que se está investigando;
3. se concluye: que los resultados son aplicables a nuestro dispositivo;
3.1 respecto a:
3.1.1. Apoyo a los aspectos técnicos del producto (materias primas, controles del proceso de fabricación y de productos acabados, etc.);
3.1.2. Apoyo a la investigación preclínica y clínica (materias primas, proceso de fabricación, control del producto acabado y definición de los riesgos residuales que no pueden eliminarse y deben ser comunicados, etc.);
3.1.3. Gestión de embalaje y etiquetado (materiales y comunicaciones);
3.2 y por lo tanto confirman:
3.2.1 las actividades en relación con el dispositivo;
3.2.2 las materias primas utilizadas;
3.2.3 el proceso de fabricación y control;
3.2.4 las evaluaciones de riesgo;
y/o
3.2.5 las actividades mencionadas no están confirmadas y es necesario aplicar medidas de apoyo.

Studio Gallian ofrece servicios de consultoría altamente especializados, madurados en más de veinticinco años de experiencia colaborando con importantes realidades del sector.

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