Il 13 settembre è uscito, in Gazzetta Ufficiale, il Decreto Legislativo che riguarda le sanzioni (in Italia) che verranno applicate, in relazione al regolamento 745/2017 (ex 93/42), ai dispositivi medici. Il decreto fornisce anche indicazioni in merito alla gestione complessiva dei dispositivi medici sul territorio nazionale.
Particolare attenzione va posta:
- alla attivazione e successiva gestione dei reclami
- ai soggetti che vengono definiti come autorità competenti: Ministero della Sanità e NANDO
- alla messa in commercio e messa a in servizio che viene consentita solo per dispositivi che rispettano l’allegato I al regolamento (RES requisiti essenziali di sicurezza)
- alla registrazione degli operatori economici (fabbricanti, mandatari, importatori, distributori) su Eudamed ed anche su una banca dati nazionale (Ministero delle Salute)
- alla identificazione e tracciabilità che deve essere gestita attraverso l’UDI
- ai dettagli che vengono chiesti per le indagini cliniche
- alla sorveglianza del mercato che è demandata al Ministero della salute
- alla vendita a distanza dei dispositivi medici (su internet)
- alla gestione della pubblicità
- alle sanzioni che riguardano 54 condizioni per cui queste si possono concretizzare. Queste vanno da 2.800,00 euro sino ad un massimo 145.000,00 euro che sono di notevole importo.
Il DLGS entra in vigore a far data dal 28/09/2022.
Lo studio, forte dell’esperienza 25nnale nel settore dei dispositivi medici, propone una Gap Analysis, tra quanto sanzionato e le attività previste dal regolamento.
Con tale documento l’imprenditore potrà mettere in atto le azioni necessarie per non incorrere nelle sanzioni previste dal decreto legislativo di prossima uscita.
Se siete interessati contattateci al numero 348 70 12 870 e/o inviate mail a info@studiogallian.net.
